當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025年5月20日，Stryker(史賽克)宣布其OptaBlate BVN神經(jīng)消融系統(tǒng)獲FDA 510(k)批準(zhǔn)。該系統(tǒng)采用微創(chuàng)手術(shù)方式，通過(guò)射頻消融技術(shù)靶向阻斷基底椎神經(jīng)，主要用于治療慢性椎源性腰痛。
這一突破性技術(shù)為慢性椎源性腰痛患者帶來(lái)了新的希望，通過(guò)微創(chuàng)手段提供持久的疼痛緩解。作為史賽克Stryker疼痛治療產(chǎn)品組合的重要擴(kuò)展，OptaBlateBVN系統(tǒng)融合了該公司兩大核心技術(shù)——射頻消融技術(shù)和椎體通路技術(shù)，為傳統(tǒng)治療效果不佳的患者提供了新的選擇。
在臨床上，腰痛是全球范圍內(nèi)最常見的健康問(wèn)題之一，影響著超過(guò)5億人口，是導(dǎo)致殘疾的首要原因。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，腰痛的患病率隨年齡增長(zhǎng)而增加，在50-55歲年齡段達(dá)到峰值，且女性患病率略高于男性。非特異性腰痛是最常見的表現(xiàn)形式，約占所有腰痛病例的90%。
在腰痛患者中，椎源性腰痛是慢性腰痛中最常見的類型，約占40%。這是一種不伴隨或很少伴隨神經(jīng)根性癥狀、無(wú)神經(jīng)受壓和節(jié)段不穩(wěn)的腰痛，其病理變化起源于椎間盤本身。椎源性腰痛的主要臨床特征是坐的耐受性下降，疼痛常在坐位時(shí)加劇，患者通常只能坐20分鐘左右。疼痛主要位于下腰部，有時(shí)可向下肢放射，65%的患者伴有下肢膝以下的疼痛。
盡管椎源性腰痛如此普遍，但目前的治療方法卻面臨諸多挑戰(zhàn)。許多患者嘗試了多種治療方案，包括物理治療、注射療法和藥物治療，卻難以獲得持久的緩解。對(duì)于這些患者，更侵入性的手術(shù)可能是必要的，但這伴隨著其自身的風(fēng)險(xiǎn)和較長(zhǎng)的恢復(fù)時(shí)間。因此，開發(fā)一種能夠提供持久疼痛緩解的微創(chuàng)治療方法，成為了醫(yī)療界長(zhǎng)期以來(lái)的追求。
基椎神經(jīng)消融術(shù)(BVNA)是一種針對(duì)椎源性腰痛的創(chuàng)新治療方法，它通過(guò)射頻消融技術(shù)靶向特定的神經(jīng)，關(guān)閉其發(fā)送疼痛信號(hào)的能力。這種技術(shù)利用無(wú)線電波產(chǎn)生的熱量來(lái)精確破壞引起疼痛的神經(jīng)，從而提供長(zhǎng)期的疼痛緩解。
BVNA是一種微創(chuàng)手術(shù)，無(wú)需開刀，大大減少了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和術(shù)后恢復(fù)時(shí)間;其次，它針對(duì)疼痛的精確來(lái)源——基椎神經(jīng)，這些神經(jīng)與腰痛密切相關(guān);最后，它提供了一種非手術(shù)的選擇，對(duì)于那些不適合手術(shù)或不愿接受手術(shù)的患者尤為重要。
臨床長(zhǎng)期跟蹤的數(shù)據(jù)也顯示，與基線相比，BVNA顯著改善了疼痛和功能障礙，同時(shí)BVNA術(shù)后阿片類藥物的消耗和脊柱注射也顯著減少，當(dāng)然最主要的是，可以幫助避免更具侵略性的治療，如手術(shù)。
OptaBlateBVN系統(tǒng)史賽克結(jié)合其兩大核心技術(shù)：射頻消融技術(shù)和椎體通路技術(shù)開發(fā)而成的創(chuàng)新產(chǎn)品。
OptaBlateBVN系統(tǒng)能在7分鐘內(nèi)達(dá)到至少1厘米的消融病灶，在較短的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)有效的神經(jīng)消融，大大提高了手術(shù)效率，同時(shí)確保了足夠的治療范圍。該系統(tǒng)采用了可操控的動(dòng)態(tài)彎曲導(dǎo)入器，能夠精確地將射頻能量傳遞到目標(biāo)神經(jīng)，減少了對(duì)周圍健康組織的損傷，降低了并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。
同時(shí)OptaBlateBVN系統(tǒng)配備了微輸注技術(shù)，能夠在消融過(guò)程中保持治療區(qū)域的濕潤(rùn)狀態(tài)，確保了射頻能量的均勻傳遞，避免了能量傳遞不均導(dǎo)致的治療效果不佳或組織損傷，減少阻抗誤差的同時(shí)防止組織燒焦，進(jìn)一步提高了手術(shù)的安全性和有效性。
系統(tǒng)使用小直徑10號(hào)規(guī)格的訪問(wèn)工具，這種規(guī)格的工具既能夠提供足夠的通道進(jìn)行治療，又最大限度地減少了對(duì)患者的侵入性，確保了手術(shù)的微創(chuàng)性。
醫(yī)療行業(yè)人士也表示，除了直接的臨床益處外，BVNA技術(shù)還有望減輕醫(yī)療系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)。這種微創(chuàng)治療方法，能減少對(duì)更昂貴、侵入性更強(qiáng)的手術(shù)的需求，從而降低整體醫(yī)療成本。同時(shí)，通過(guò)幫助患者更快地恢復(fù)日常活動(dòng)，這一技術(shù)也可能減少因腰痛導(dǎo)致的生產(chǎn)力損失。
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